EliLilly赢得FDA批准首次发作性丛集性头痛治疗塔节
发布时间：2022-06-26 04:57:18 来源：泓佳机械网
Eli Lilly赢得FDA批准首次发作性丛集性头痛治疗
礼来公司在抗击偏头痛方面取得了第一名，击败了该领域的竞争对手。这家总部位于印第安纳波利斯的公司获得了美国首次治疗阵发性丛集性头痛的批准。
周二，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA） 批准用于此类偏头痛治疗的Emgality中国机械网okmao.com。该批准标志着Emgality作为第一个被批准用于两种不同的头痛症的降钙素基因相关肽（CGRP）抗体。在208年9月，Emgality被批准用于预防偏头痛。
在美国，大约有250,000名成年人面临阵发性丛集性头痛的严重疼痛。丛集性头痛的特征在于头部一侧的严重至非常严重疼痛的突然发作。除了疼痛外，头痛还伴有各种其他症状，包括眼睛充血，眼睛过度撕裂，眼睑下垂，流鼻涕和鼻塞，以及面部出汗。丛集性头痛可持续两周至三个月，每天最多发生八次。头痛通常持续15分钟至3小时。丛集性头痛通常被认为是“发作性的”，这意味着在进入缓解期一个月或更长时间之前，攻击经常发生很短时间。
“阵发性丛集性头痛可能是毁灭性的。批准Emgality用于治疗阵发性丛集性头痛是一个重要的里程碑，因为它提供了一种新的治疗方案，受到这种疾病影响的人一直期待，“Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw说道。声明。
根据III期研究的数据，Emgality被批准用于该适应症，该研究评估了300mg剂量药物的安全性和有效性。在III期试验中，该研究测量了三周每周平均头痛的平均数，并比较了Emgality组和安慰剂组的基线平均变化。该公司表示，在为期三周的时间内，服用Emgality的患者每周丛集性头痛发作的次数比基线时减少了8.7次，而安慰剂组患者的发作次数减少了5.2次。在Emgality组中，71.4％的患者在第3周时发现他们的每周丛集性头痛发作从基线减少了一半或更多。这与安慰剂组中52.6％的患者相比。治疗方法是FDA于3月份给予优先审查。它还获得了突破性疗法称号。
在由医疗保健专业人员进行培训之后，患者将能够在集群头痛期开始时通过皮下注射在家中施用Emgality，然后每月一次直到集群期结束。Eli Lilly说，该药物将在零售药店销售，新指示的定价与偏头痛适应症的每毫克相同。
虽然Emgality正在争夺它在偏市场与其他经批准的CGRP抑制剂，如安进公司和诺华 “ Aimovig和Teva制药 ”小号Ajovy，阿莱西奥布鲁内洛，在全球国际资深医药分析师表示，礼来公司在神经内科市场的丰富经验，将该药物的销售受益，到2026年，它的销售额将达到10.2亿美元。在美国，Brunello预测Emgality将在同一时间内带来7.66亿美元的年收入。去年，Teva在无效分析后停止了其丛集性头痛研究。
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