Neurelis宣布FDA批准VALTOCO地西epa鼻喷剂的延长有效期地面插座

Neurelis宣布FDA批准VALTOCO®（地西epa鼻喷剂）的延长有效期

Neurelis，Inc . 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准延长有效期的，为公司的主导产品，VALTOCO ?（西泮鼻喷雾）。VALTOCO于2020年1月10日获得FDA批准对于急性发作的间歇性刻板发作的急性治疗（即癫痫发作，急性重复性发作），与6岁及以上的成人和儿童患者的常规癫痫发作模式不同。在批准之时，FDA还授予VALTOCO 7年“孤儿药独家经营权”中国机械网okmao.com。FDA承认VALTOCO的鼻内给药途径在临床上优于先前批准的作为孤儿药物专有权标志的一部分的标准护理方法（地西epa的直肠凝胶制剂）。

该公司总裁兼首席执行官克雷格·香布利斯（Craig Chambliss）说：“美国食品药品管理局将VALTOCO产品的有效期延长至两年以上，我们感到很兴奋。” “癫痫紧急情况可能随时随地发生。患者，护理伙伴和医疗保健提供者需要可靠的产品，可在需要的时间和地点使用。”

在美国，有超过340万人患有癫痫病，每年约有200,000名新患者被诊断出。尽管每天都有口服药物可控制慢性癫痫，但这些患者中仍有相当一部分继续发作。在这些不受控制的患者中，多达170,000的人有发生频繁癫痫发作的风险，也被称为丛集性发作或急性重复性癫痫发作，这代表了癫痫病患的严重未满足需求。

关于VALTOCO

VALTOCO是地西泮结合的Intravail的科学专利配方?。腔内透粘膜吸收增强技术可无损地输送多种蛋白质，肽和小分子药物。在VALTOCO的批准中，FDA还授予Neurelis Orphan药物排他性，并认可VALTOCO的鼻内给药途径对患者的护理在临床上比先前批准的护理标准治疗（地西epa的直肠凝胶制剂）具有更好的贡献。在一项长期的，开放标签，重复剂量的临床试验中，评估了VALTOCO的安全性，并治疗了4,000多次癫痫发作。该临床试验包括6岁及以上的成年和儿科患者。在临床研究期间，VALTOCO通常是安全的且耐受性良好。地西epa最常见的不良反应（至少4％）是嗜睡，头痛和鼻腔不适。

关于Neurelis

Neurelis，Inc.是一家创新驱动的神经科学公司，提供针对差异化医疗需求的高度差异化方法。Neurelis致力于癫痫和更广泛的中枢神经系统（CNS）市场的候选产品的开发和商业化。在2020年1月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Neurelis' VALTOCO ? （地西p鼻喷雾剂）作为一种频繁发作的间歇性刻板发作（即癫痫发作，急性重复性发作）的急性治疗，与个体在6岁及以上的成人和儿童中的常规发作方式不同。除VALTOCO之外，该公司还开发间歇性使用的NRL-2以控制急性恐慌发作，NRL-3作为一种非侵入性的急性疗法来阻止已发展为癫痫发作的癫痫发作，NRL-4作为一种非侵入性的抢救疗法，以解决在医疗机构以外出现的精神运动性躁动（PMA）症状升级。该Neurelis技术平台包括的Intravail ?，PROTEK ?和水凝胶?，三种专有的，无创的药物传递和稳定化技术，适用于广泛的分子，包括治疗性蛋白质，肽，非肽大分子和小分子。

有关VALTOCO的重要安全信息：

指示

VALTOCO ?（西泮鼻喷雾）的适应症为治疗急性间歇性的，频繁的癫痫发作的刻板发作（即，扣押集群，急性反复发作）是从患者的通常发作形式不同的癫痫患者6岁和更老。

重要安全信息

与阿片类药物同时使用有风险

并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。

保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用

将剂量和持续时间限制在最低要求

追踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征

禁忌症： VALTOCO禁用于以下患者：

已知对地西epa过敏

急性窄角型青光眼

中枢神经系统（CNS）抑郁症

苯二氮卓类药物（包括VALTOCO）可能会导致CNS抑郁。注意患者不要从事需要精神警觉的危险活动，例如操作机器，驾驶汽车或骑自行车，直到药物的作用（例如嗜睡）消退并且在其医疗条件允许的情况下。

当考虑将VALTOCO与酒精或其他中枢神经系统抑制剂合用时，具有潜在的中枢神经系统协同增效作用，并向患者和/或护理对象提出适当的建议。

自杀行为和观念

包括VALTOCO在内的抗癫痫药物（AED）会增加自杀意念和行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为异常变化的出现或恶化。劝告患者和护理人员注意这些行为的变化，并立即将其报告给医疗保健提供者。

青光眼

包括VALTOCO在内的苯二氮卓类药物可以增加青光眼患者的眼内压。VALTOCO仅可在患有开角型青光眼的患者中接受适当的治疗。VALTOCO是窄角型青光眼患者的禁忌症。

苄醇防腐剂可能导致婴儿发生严重不良反应的风险

VALTOCO未获准用于新生儿或婴儿。在使用苯甲醇保存的药物（包括VALTOCO）治疗的新生儿和低出生体重的婴儿中，可能发生严重且致命的不良反应，包括“喘气综合征”。“喘气综合症”的特征在于中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒和喘气。可能发生严重不良反应的最小量的苄醇是未知的。

不良反应

最常见的不良反应（至少4％）是嗜睡，头痛和鼻腔不适。

地西p是VALTOCO中的活性成分，是一种附表IV受控物质。

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